Descripción del Estudio
Estudio global de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de volrustomig (MEDI5752) en mujeres con cáncer cervical localmente avanzado (LACC) de alto riesgo que no han progresado después de la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) basada en platino. El volrustomig es un anticuerpo monoclonal biespecífico humanizado que se une simultáneamente a PD-1 y CTLA-4, dos reguladores negativos clave de las células T, con el objetivo de potenciar la respuesta inmunitaria antitumoral. Patrocinado por AstraZeneca. Número de protocolo: D7984C00002. Aprobado por el Comité Institucional de Bioética de Vía Libre, Lima - Perú (26-NOV-2024).
Objetivos del Estudio
Demostrar la superioridad del volrustomig respecto al placebo en la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) en todos los participantes aleatorizados con cáncer cervical localmente avanzado de alto riesgo que no han progresado tras la quimiorradioterapia concurrente basada en platino. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la Supervivencia Global (SG), la Tasa de Respuesta Global (TRG), la Duración de la Respuesta (DoR) y el Tiempo hasta la Primera Terapia Posterior (TFST).
Criterios de Elegibilidad
Criterios de Inclusión
- Diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma cervical, carcinoma escamoso de cuello uterino o carcinoma adenoescamoso de cuello uterino
- Cáncer cervical en estadio IIIA a IVA según la clasificación FIGO 2018, sin evidencia de enfermedad metastásica (M0)
- No haber progresado después de completar la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) estándar basada en platino
- Edad ≥ 15 años
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Función orgánica adecuada (hematológica, hepática, renal) según los criterios del protocolo
- Disponibilidad de muestra de tejido tumoral para evaluación de PD-L1 por laboratorio central
- Consentimiento informado escrito firmado antes de cualquier procedimiento del estudio
Criterios de Exclusión
- Evidencia de enfermedad metastásica a distancia (estadio IVB según FIGO 2018)
- Progresión de la enfermedad durante o después de la CCRT basada en platino
- Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitario (anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4)
- Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que requirió tratamiento sistémico
- Uso de corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento
- Infección activa por VIH, hepatitis B o hepatitis C no controlada
- Antecedentes de neumonitis grave, fibrosis pulmonar o neumonitis que requirió tratamiento con corticosteroides
- Embarazo o lactancia materna
Detalles Clave
Ubicación
DETECTA CLÍNICA - Av. Angamos Este 2688, Surquillo, Lima, Perú
Duración
Hasta 24 meses de tratamiento activo
Fecha de Inicio
26 de noviembre de 2024
Información de Contacto
Investigador Principal
Dr. Víctor Castro Oliden
Teléfono
+51 926 936 617¿Interesado en Participar?
Contacta a nuestro equipo para más información sobre este ensayo clínico.